CRISTINA VALDIVIELSO | 20-05-2022

El primer ensayo clínico se llevó a cabo en 1747 por el doctor escocés James Lind que buscaba comprobar que la ausencia de vitamina C provocaba escorbuto, una enfermedad que causa debilidad, anemia, gingivitis y hemorragias cutáneas. Para conmemorar este primer examen científico de la historia, cada 20 de mayo se celebra el Día Internacional del Ensayo Clínico, una actividad imprescindible en materia científica.

Hace 17 años que la iniciativa fue impulsada por la Red Europea de Infraestructuras en Investigación Científica (ECRIN) con el objetivo de crear un punto de encuentro común a nivel mundial para desarrollar sesiones informativas, debates y reuniones sobre la investigación clínica.

Por su parte, la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC) valora estos exámenes como un eslabón indispensable en el desarrollo de medicamentos y nuevas terapias. Además, la pandemia nos ha demostrado que la herramienta más valiosa que tenemos para combatir virus y otras enfermedades venideras es la investigación científica.

Asimismo, los pacientes constituyen, también, uno de los epicentros de la celebración, ya que su papel en la investigación es imprescindible, debido, principalmente, a que son ellos los que suministran a los expertos parte de la información empleada para luego desarrollar sus teorías y, en consecuencia, generar tratamientos y fármacos para tratar las enfermedades que van surgiendo en el tiempo. Así lo asegura la iniciativa participativa, social y sin ánimo de lucro de la Fundación Farmaindustria conocida como Somos Pacientes.

Teniendo en cuenta que el cáncer es una de las enfermedades más mortales del mundo, debido a que solo en 2020 provocó cerca de 10 millones de muertes, según el último informe de la Sociedad Española de Oncología (SEOM), uno de los campos que más inversión recibe para investigación es precisamente el del cáncer, aunque los científicos valoran que sigue siendo insuficiente. Para entender su trascendencia de la utilidad de estos ensayos clínicos, OKSALUD ha entrevistado al director del área de Oncología de AstraZeneca, Ramón Mel:

PREGUNTA.- Lo primero de todo, doctor… ¿Qué es un ensayo clínico y para qué se lleva a cabo?

RESPUESTA.- Los ensayos clínicos son estudios médicos que se llevan a cabo con personas, sanas o enfermas, para evaluar la eficacia y seguridad de medicamentos u otras formas de tratamiento nuevos o ya aprobados. Estos se realizan únicamente después de que los estudios preclínicos o de experimentación, que tienen lugar en el laboratorio y con animales, indiquen que dicha nueva terapia puede funcionar de forma segura en seres humanos. Por eso, los ensayos clínicos son la vía que hace posible ofrecer a la población tratamientos seguros y eficaces. En total, estos procesos pueden implicar hasta 10 años de trabajo desde que se reconoce el potencial de un nuevo enfoque de tratamiento hasta que ese avance llega a los pacientes.

P.- En la actualidad, ¿qué tipo de ensayos clínicos se realizan? ¿En qué materia, principalmente?

R.- Los ensayos clínicos son el siguiente paso a la fase preclínica que he mencionado anteriormente y se pueden clasificar en cuatro tipos según el nivel de desarrollo en el que se encuentre la investigación. Fase I, donde se estudia en pequeños grupos de pacientes la seguridad de un medicamento en personas, la vía de administración y las dosis más convenientes en determinadas patologías; Fase II, que se lleva a cabo en las mismas enfermedades que en la fase anterior, pero se aplica a más pacientes con el objetivo de determinar la eficacia y seguridad del tratamiento; en la Fase III el estudio se realiza a partir de un grupo de pacientes definido y más amplio que en las fases anteriores, se confirma los beneficios terapéuticos y la seguridad del nuevo fármaco o la combinación de ellos; y Fase IV, que se realiza una vez el fármaco está comercializado y se busca más información sobre el mismo en una amplia población. En concreto, en el área de Oncología de AstraZeneca, la mayoría de ensayos clínicos que estamos llevando a cabo estudian novedosas terapias para cáncer de mama y de pulmón, tumores gastrointestinales y oncohematología, entre otros.

P.- ¿Cómo impactan estos ensayos clínicos en los avances para conseguir tratamientos más eficaces para el cáncer?

R.- Cada ensayo clínico que llevamos a cabo en Oncología es un pequeño avance y nos ayuda a desarrollar nuevas formas para eliminar la enfermedad como causa de muerte. Los resultados de un estudio clínico son imprescindibles para que las autoridades sanitarias autoricen la comercialización, recomienden su uso del tratamiento o incluso se retire del mercado.

P.- Actualmente, ¿en qué tipo de ensayos clínicos se encuentra sumergida AstraZeneca? ¿Por qué son relevantes?

R.- Actualmente, solo en el área de Oncología estamos llevando a cabo 96 ensayos clínicos. Entre todas las áreas de la compañía, en España estamos desarrollando un total de 265 ensayos clínicos y proyectos de investigación, con más de 73.000 pacientes involucrados, en 33 centros de investigación, lo que nos sitúa en el tercer puesto en ensayos clínicos a nivel europeo. En nuestro caso concreto, todos estos exámenes son relevantes porque estudiamos moléculas y mecanismos de acción novedosos que pueden contribuir a aumentar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.

P.- ¿Qué tipo de tratamientos cree que van a marcar el futuro en el manejo del cáncer?

R.- El futuro que imaginamos en AstraZeneca pasa por conseguir cronificar o curar el cáncer. Para ello, nuestro objetivo es seguir avanzando en este camino de la investigación para lograr ofrecer a la comunidad científica nuevos tratamientos individualizados con los que poder llevar a cabo un diagnóstico y una terapia específica para cada enfermedad oncológica, basándose en las características genómicas y moleculares del tumor de cada paciente. Además, en la búsqueda de reducir la toxicidad de los tratamientos de quimioterapia, las terapias inmuno-conjugadas representan la próxima generación de innovación contra el cáncer. Y, por supuesto, seguirán siendo clave las terapias dirigidas que ya se están aplicando en la actualidad y el desarrollo de nuevos biomarcadores para la detección precoz.

 

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