BioPress | 20/02/2023 

 

Introducción

Los estudios clínicos son un tipo de investigación en la que participan personas, en lugar de animales o células. Los llevan a cabo médicos, enfermeras y otros profesionales sanitarios en hospitales y otros centros sanitarios. Los estudios clínicos pueden realizarse sobre una amplia gama de enfermedades y afecciones -desde el cáncer hasta las cardiopatías- y a menudo implican tomar medicamentos o someterse a procedimientos médicos (como la cirugía).
El objetivo de la investigación clínica es conocer mejor cómo se desarrollan las enfermedades, cuál es la mejor forma de tratarlas, qué tratamientos funcionan mejor para cada paciente en función de sus necesidades individuales, cómo podemos prevenir ciertas enfermedades mediante cambios en el estilo de vida, como comer mejor o hacer ejercicio con regularidad, etc., de modo que podamos mejorar la salud de todo el mundo.

Tipos de estudios clínicos

– Ensayos controlados aleatorizados: Estos estudios comparan dos o más grupos de personas que, por lo demás, son similares en todos los aspectos, excepto en la intervención que se está probando. Por ejemplo, un ensayo controlado aleatorizado puede comparar un grupo de pacientes que reciben un tratamiento experimental con otro grupo que recibe atención estándar. Los resultados pueden utilizarse para determinar si el nuevo tratamiento es mejor que el disponible en la actualidad.
– Estudios observacionales: En este tipo de estudios de investigación, los científicos observan patrones en los datos sin intentar controlarlos (como harían en un ensayo controlado aleatorizado). Algunos ejemplos son los estudios de cohortes y los estudios de casos y controles, que se describen a continuación, así como los estudios transversales (que analizan las relaciones entre las exposiciones y los resultados a lo largo del tiempo) y los análisis ecológicos (que evalúan las correlaciones entre los factores ambientales).

Diseño de estudios clínicos

El diseño de un estudio clínico es el proceso de planificación y realización de un ensayo clínico. Los ensayos clínicos son estudios que prueban nuevos fármacos, dispositivos médicos u otras intervenciones en voluntarios humanos. Los ensayos clínicos pueden realizarse por muchas razones: para probar si un tratamiento existente funciona mejor que otro que ya se esté utilizando; para comparar dos o más tratamientos; o para probar si un nuevo tratamiento es seguro y eficaz.
El primer paso en el diseño de un ensayo clínico es elaborar su protocolo, es decir, un plan detallado de cómo se llevará a cabo el estudio. Los protocolos son elaborados por una Junta de Revisión Institucional (IRB), que revisa todas las propuestas de investigación con seres humanos en instituciones que reciben financiación federal de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). La IRB garantiza que la investigación con seres humanos cumpla las normas éticas necesarias para proteger sus derechos como participantes en la investigación y asegurarse de que entienden lo que significa su participación antes de firmar los formularios de consentimiento por los que aceptan participar en el estudio.

Participantes en estudios clínicos

A menudo se pide a los participantes en estudios clínicos que realicen cambios significativos en su estilo de vida. Por ejemplo, se les puede pedir que dejen de tomar su medicación actual o que cambien su dieta. Esto puede resultar difícil para algunas personas porque están acostumbradas a hacer las cosas de una determinada manera, pero es importante que entienda por qué son necesarios estos cambios antes de aceptar participar en un estudio.
El primer paso en el reclutamiento es encontrar personas que cumplan los criterios de elegibilidad para su estudio (por ejemplo, deben tener diabetes tipo 2). El siguiente paso es informarles de lo que quiere que hagan y por qué es importante; incluso puede ofrecerles incentivos, como dinero o tarjetas regalo. A continuación, una vez que los participantes acuerden con usted las condiciones de participación y firmen un formulario de consentimiento informado en el que declaren que entienden lo que implica la participación y sus riesgos/beneficios (si los hubiera), comenzará a recopilar datos de ellos mediante cuestionarios rellenados a mano o encuestas en línea a través de las direcciones de correo electrónico facilitadas por los propios participantes durante los procesos de reclutamiento descritos anteriormente.”

Resultados del estudio clínico

Los resultados de los estudios clínicos se comunican generalmente de dos maneras:
– Análisis de datos. Los investigadores analizarán los datos recogidos en su estudio y extraerán conclusiones al respecto. Esto puede incluir estadísticas como media, mediana, desviación estándar y rango; o puede ser de naturaleza más cualitativa (por ejemplo, “no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos”).
– Importancia clínica. Los hallazgos clínicamente significativos son aquellos que han demostrado tener un efecto sobre los resultados de salud o la progresión de la enfermedad; por ejemplo, si un fármaco reduce la presión arterial en 10 puntos de media en comparación con el placebo, pero sólo en 1 punto para algunos pacientes que lo toman regularmente a lo largo del tiempo, esto no se consideraría clínicamente significativo porque no cambiaría nada sobre su estado de salud o calidad de vida; sin embargo, si todos los pacientes tuvieran niveles de presión arterial más bajos después de tomar este fármaco, entonces consideraríamos este hallazgo clínicamente relevante porque experimentarían mejores resultados de salud como resultado (menor riesgo de ataque cardíaco/ictus). Además de ser estadísticamente significativos (véase más adelante), este tipo de estudios también deben cumplir otros criterios, como estar bien diseñados (es decir, aleatorización), ser ciegos (es decir, ni el paciente ni el médico saben si están recibiendo el tratamiento o un placebo) y estar bien diseñados (es decir, aleatorización).

Consideraciones éticas

Las consideraciones éticas son una parte importante de cualquier estudio de investigación. Entre ellas se incluyen
– Protección de los seres humanos
– Riesgos potenciales para los participantes, así como sus derechos y bienestar
– Consentimiento informado

Financiación de estudios clínicos

Los estudios clínicos están financiados por diversas fuentes, como el gobierno y empresas privadas. El coste de los estudios clínicos puede variar mucho en función del tipo de investigación que se realice y del número de personas que participen en ella. Además de las consideraciones económicas, hay otros factores que afectan a la cantidad que pagará por su participación en un ensayo clínico:
– La cobertura de su seguro puede cubrir algunos o todos los gastos relacionados con su participación en un estudio si su proveedor lo aprueba. Si no tiene cobertura de seguro para este tipo de tratamiento, tendrá que pagar de su bolsillo o encontrar otra forma de obtener el reembolso (por ejemplo, a través de su empresa).
– Algunos programas ofrecen becas a personas con bajos ingresos que, de otro modo, no podrían permitirse pagar las cuotas de participación.

Requisitos reglamentarios

La FDA y otras agencias reguladoras exigen que los ensayos clínicos estén registrados. Esto significa que usted puede averiguar qué estudios se están llevando a cabo, dónde se están realizando, quién los está realizando y cómo participar.
La mejor manera de informarse sobre los ensayos clínicos de su zona es visitar ClinicalTrials.gov o la lista de ensayos actualmente en curso de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH). También puede buscar ensayos por nombre o enfermedad en estos sitios:
– ClinicalTrialSearch (clinicaltrialssearch.com)
– TrialTracker (trialtrackerapp.com)

Prácticas recomendadas para estudios clínicos

El primer paso es asegurarse de que los datos se gestionan correctamente. Debes asegurarte de que la información recopilada pueda utilizarse en futuros estudios y de que no se pierda ni se dañe.
En segundo lugar, hay que garantizar la seguridad de los pacientes durante todo el estudio. Esto incluye asegurarse de que los pacientes reciban sus medicamentos a tiempo y en las dosis correctas, así como asegurarse de que se sientan cómodos con los procedimientos del ensayo (como los análisis de sangre).
Por último, es importante que los investigadores que diseñan los ensayos clínicos se aseguren de que sus métodos son sólidos y exhaustivos; esto significa garantizar que no se ha infiltrado ningún sesgo en su proceso de investigación ni en sus resultados.

Conclusión

En resumen, hay muchos factores que pueden influir en los resultados de un estudio clínico. Es importante comprender estos y otros factores a la hora de evaluar la aplicabilidad de un estudio a su propia práctica.
Además de conocer las limitaciones de los estudios clínicos y sus resultados, también debe saber qué tipos de estudios existen para los distintos tipos de pacientes. Por ejemplo, si está tratando a un paciente anciano con cardiopatía que ha sufrido varios infartos cerebrales en el último año y ahora experimenta dificultad para respirar con la actividad o en reposo, le resultaría útil como clínico saber si se han realizado ensayos controlados aleatorizados (ECA) que analicen específicamente este tipo de población de pacientes con estos síntomas y, en caso afirmativo, cómo comparan esos ensayos los distintos tratamientos entre sí.

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