Jose María Gómez | 05-10-2022
Juan Yermo, director general de Farmaindustria, hacía su primera aparición ante los medios tras haber aceptado el cargo cinco meses atrás. “Es un momento de reflexión del rol del sector”. Así es como iniciaba una intervención para definir los objetivos que tiene por delante en la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica. “Hay una vocación y dedicación a mejorar la sanidad y la salud de toda la sociedad. Somos de todo, menos cortoplacistas” y aseguraba que que quiere continuar con un diálogo estrecho con todos los interlocutores y con la administración.
Los desafíos de la profesión son conocidos. Hablamos enfermedades con una mayor prevalencia, más de siete mil raras que no tienen cura o sociedades con un envejecimiento progresivo. Frente a estos retos España y Europa se encuentran en un momento de cambio normativo con el plan estratégico nacional y el plan farmacéutico europeo, aunque faltan delinear unos contenidos que la pandemia ha retrasado. También estamos a la espera de la aprobación de la Ley de Garantías –también conocida como Ley del Medicamento– donde “ya hemos trasladado al ministerio nuestros planteamientos en el campo del acceso”, como flexibilizar el sistema de precios de referencia o garantizar que las decisiones de financiación se ciñan a los 180 días que marca la directiva europea. “Si hay retrasos no deberían pagarlo ni los pacientes ni los profesionales“, resaltaba.
Demandas: flexibilizar el sistema de precios de referencia, que la financiación se ciña a los 180 días y conseguir una mayor cohesión social
Investigación y producción de medicamentos
La sanidad representa cerca del 10 por ciento del PIB en términos de valor añadido bruto. La idea es que el gasto sanitario no es un coste, sino una inversión. “Mas del 70 por ciento de ganancia de vida es por la introducción de nuevos medicamentos”, argumentaba Javier Urzay, subdirector de Farmaindustria. España es el segundo país en ensayos clínicos gracias al cooperación y el trabajo conjunto. Una posición de privilegio que puede fomentar la cohesión territorial si se descentraliza, porque ahora más de la mitad de la investigación se concentra en Madrid y Barcelona. “Las propias autoridades se dan cuenta de la importancia de la investigación como fuente de riqueza. Las CC. AA. necesitan retener talento”. Eso pasa por un compromiso político que invierta en infraestructuras, medicina de precisión o digitalización.
Uso de los datos en la investigación
Uno de los grandes retos de nuestras sociedades es incorporar la digitalización a las estructuras sanitarias. Uno de los grandes proyectos europeos en materia de Big Data es el conocido como DARWIN, que se basa en la monitorización de datos de la vida real y su evidencia. Como los clínicos, moleculares, registros de pacientes, encuestas, tecnologías de la información, etc. Recopilar estos datos permitiría, por ejemplo, conocer mejor la efectividad de un fármaco, determinar adherencia a tratamiento, acelerar la evaluación cuando no hay tiempo para ensayos o informar sobre estrategia de financiación y reembolso. El procedimiento es el siguiente: un evaluador dirige una pregunta al centro coordinador de DARWIN que, gracias a su vinculación con múltiples datos, devolverá una resultado agregado como respuesta.
Sistemas de datos europeos como DARWIN y SPOR para tomar mejores decisiones sobre medicamentos
“Fue en la pandemia cuando se puso de manifiesto que tener datos de vida real para tomar decisiones era una emergencia”, explicaba Ana López, del Departamento Técnico. El objetivo es que este sistema sea operativo en 2025. Otro programa relevante por parte de la EMA es el llamado SPOR, que pretende implantar estándares internacionales para identificar y facilitar el intercambio fiable de información sobre medicamentos. Como el principio activo, reacciones adversas, fabricantes, comercialización, etc. Es un sistema centralizado de la UE para acceder a todos los medicamentos autorizados, con el objetivo de tomar decisiones con mayor agilidad y seguridad.
Economía y valor social del medicamento
Una de las inquietudes recurrentes de aquellos que miran al sector con cierto recelo es la sostenibilidad del mismo. Es decir, si un coste excesivo pondrá en peligro el sistema sanitario. En lo primero que hay que incidir es que el gasto en salud no llega al 10 por ciento que tienen otros países de la OCDE, como Alemania o Francia. “Hay margen de crecimiento”, afirma Pedro Luis Sánchez, director de Estudios de Farmaindustria. Además, los datos muestran que el gasto farmacéutico ha crecido a la misma intensidad que lo ha hecho el PIB, en torno al 1,5 por ciento. Entonces, ¿qué ocurre con los 8 mil medicamentos que están en investigación y su futuro impacto en la sostenibilidad del sistema? Aquí, como explica Sánchez, hay que temer en cuenta que la tasa de éxito de los ensayos no llega al 8% y muchos de los que se comercializan “se dirigen a mismos pacientes y patologías”, lo que aumenta su competencia y, por tanto, divide el gasto. También hay que tener en cuenta que, con el paso de los años, muchos fármacos perderán su patente y, por tanto, reducirán su precio. Según un estudio de IQVIA, las patentes liberadas reducirían gran parte de la inversión destinada a nuevos medicamentos en los próximos 5 años.
Sin inversión en nuevos medicamentos el gasto sanitario sería mucho mayor, como consecuencia del incremento del coste hospitalario
Además, una de las consideraciones que quedan opacadas cuando se habla de gasto sanitario son los beneficios que reporta. Según otro estudio realizado en varios países de la OCDE, si no se dejara de invertir en nuevos medicamentos, el gasto hospitalario se incrementaría en mayor proporción y el coste total del sistema sanitario total subiría casi un 20 por ciento. “Sin medicamentos no sé si el sistema sería insostenible, pero sí lo sería menos”, argumentaba Sánchez.
Retos en el acceso a los medicamentos
Uno de los debates relevantes del sector es el de promover el acceso y la equidad a los pacientes más vulnerables. Los tiempos se dilatan en el proceso de precio y financiación y los plazos se alargan más de cuatro meses para que el paciente se beneficie del tratamiento. Uno de los problemas es que la Ley de Contratos Públicos no está pensada para la adquisición de medicamentos. ¿Se puede hacer de otra manera? Ana Bosch, del departamento jurídico, ponía el ejemplo de Alemania y su sistema open house, que permite participar en un proceso de compra sin licitación pública para acelerar el procedimiento.
“El paciente no debe ni puede esperar”
Ana Bosch, del departamento jurídico
En nuestro país la propia Ley excluye algunos contratos que quedan al margen de esta norma. Sucede lo mismo con el Real Decreto Ley 3/2022 que tipifica un régimen específico para medicamentos que traten la COVID-19. Pero el ejemplo más destacado es la Ley Foral 17/2021 de Navarra que, al tener competencias propias en materia de contratación pública, pueden adquirir medicamentos con patente de forma directa por su Servicio de Salud. Para corregir esas deficiencias, la abogada pide excluir la contratación de medicamentos exclusivos del ámbito de aplicación de la Ley de Contratos, a través de acuerdos de adjudicación de naturaleza privada y con una negociación directa con los laboratorios.
El acceso a la innovación a nuevos medicamentos también es una cuestión muy significativa en el caso de las enfermedades raras. Sólo el 5 por ciento tienen tratamiento. Con la mirada puesta en su mejora, desde Farmaindustria proponen reformar el procedimiento de fijación de precios; agilizar el Plan de los Informes Posicionamiento terapéutico; establecer un sistema de acceso desde el momento de la autorización o mejorar la coordinación entre CC. AA., entre muchas otras. “El paciente no debe ni puede esperar”, resuelve Ana Bosch.
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