POSICIONAMIENTO DE LOS ESTUDIOS DE VIDA REAL (RWE)

POSICIONAMIENTO DE LOS ESTUDIOS DE VIDA REAL (RWE) a lo largo del ciclo de vida del producto farmacéutico

DESARROLLO
Fase preclínica y ensayos clínicos

Objetivos clave
• Entender la historia natural de la enfermedad
• Identificar necesidades no cubiertas
• Apoyar el diseño de ensayos clínicos

Tipos de estudios RWE
Estudios observacionales tempranos
• Estudios de historia natural
• Estudios de carga de la enfermedad
• Análisis de bases de datos

Valor para stakeholders
Médicos: entendimiento de la enfermedad
Reguladores: diseño de ensayos
Pagadores: magnitud del problema
Pacientes: necesidades no cubiertas

LANZAMIENTO
Aprobación y entrada al mercado

Objetivos clave
• Generar evidencia en el mundo real para apoyar la aprobación y el acceso
• Demostrar efectividad y seguridad en población ampliada

Tipos de estudios RWE
Estudios post-autorización tempranos
• Estudios de efectividad en práctica clínica
• Estudios de seguridad post-comercialización
• Cohortes retrospectivas

Valor para stakeholders
Médicos: confianza en uso real
Reguladores: seguridad y efectividad
Pagadores: evaluación de valor
Pacientes: acceso temprano

CRECIMIENTO
Expansión de uso y adopción

Objetivos clave
• Demostrar valor diferencial frente a comparadores
• Identificar subpoblaciones de mayor beneficio
• Soportar guías clínicas y recomendaciones

Tipos de estudios RWE
Estudios comparativos y de valor
• Estudios comparativos indirectos
• Análisis de subgrupos
• Estudios de resultados reportados por pacientes (PROs)

Valor para stakeholders
Médicos: evidencia comparativa
Reguladores: soporte a indicaciones
Pagadores: diferenciación y valor
Pacientes: mejores opciones de tratamiento

MADUREZ
Consolidación y optimización

Objetivos clave
• Optimizar uso en la práctica clínica
• Demostrar eficiencia y sostenibilidad
• Generar evidencia de largo plazo y seguridad

Tipos de estudios RWE
Estudios de optimización y eficiencia
• Estudios de utilización de recursos
• Análisis de adherencia y persistencia
• Estudios de coste-efectividad en el mundo real

Valor para stakeholders
Médicos: optimización del tratamiento
Reguladores: seguridad a largo plazo
Pagadores: eficiencia y sostenibilidad
Pacientes: calidad y continuidad

DECLIVE / TRANSFORMACIÓN
Reinvención, nuevas indicaciones o retirada

Objetivos clave
• Evaluar reposicionamiento o nuevas indicaciones
• Demostrar valor residual o comparativo
• Informar decisiones de retiro o transición

Tipos de estudios RWE
Estudios estratégicos y de reposicionamiento
• Estudios de nuevas indicaciones
• Estudios de discontinuación y resultado
• Comparativas de valor residual

Valor para stakeholders
Médicos: nuevas oportunidades
Reguladores: decisiones informadas
Pagadores: asignación eficiente
Pacientes: acceso a alternativas

EL VALOR CONTINUO DEL RWE

Los estudios de vida real generan evidencia relevante en cada etapa del ciclo de vida del producto, informando decisiones clave, mejorando resultados en salud y maximizando el valor para todos los stakeholders.

RWE bien planificado desde el inicio

Decisiones más informadas y oportunas

Mejor acceso y adopción en el mundo real

Mayor impacto en salud y sostenibilidad del sistema